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    溶媒制備儀(溶出介質)用途及意義

    更新時間:2018-07-17點擊次數:6885

    溶媒制備儀用途及意義

    自動溶媒制備系統

    特點

    分配方式以重量法來分配,避免了因溫度的變化而造成的體積變化,導致的數據不準確性;
    設有三級權限管理,含Manager、User、Service三個權限組,可進行不同權限的操作。
    重復性好:溶媒制備*自動化的結果;
    :節約時間和金錢成本;
    規范:符合USP,EP,FDA,GLP/GMP的規范要求;
    操作便捷、節約空間、一鍵自動校正功能;
    溶媒制備完成后自動清洗,打印數據;
    可以匹配所有廠家的溶出;
    參數設定后,溶媒儀自動計算本批溶媒所需的總量。

     

    此系統是一套原創的、可靠的、結構緊湊、操作簡單的溶媒(溶出介質)制備系統。

     

    一批次溶媒制備時間僅需15分鐘,且全部工作由儀器完成,很好的節約了研究者時間。

    溶媒儀的工作原理

    真空吸入液體并過濾,流過加熱器,經磁力攪拌器攪拌,通過壓力進行分配,溶媒的混合和分配通過重力稱重的方式進行

    溶媒儀的功能

    過濾—易于更換濾芯,自動檢查過濾能力,定期提示用戶更換耗材
    ·混合—為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性;混合精度高,偏差<0.2%,加裝攪拌器以確保溶媒濃度均勻
    ·加熱—脫氣前預熱溶媒,提高脫氣效果。同時大大節約溶媒在溶出儀中的加熱時間
    ·脫氣—加熱、真空脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效果
    ·分配—自由設置分配體積,分配時間短,分配誤差在1%以下
    ·記錄—實現溶媒制備過程的全程記錄和打印,方便審計和溯源。

     

     

    溶媒儀的分配原理

    以重量法來分配,避免了因溫度的變化而造成的體積變化,導致的數據不準確性;

    混合、加熱和移取

    藥典規定:
    USP:…溶媒需滿足體積精度達到1%,溫度平衡至37℃±0.5℃的要求…
    ChP:…實際量取的體積與規定體積的偏差應在±1%范圍之內,待溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃后…

     

    注意:
    ·標準體積(多組分溶媒的混合)-必須在標準環境條件下低溫注入然后加熱;
    ·依據USP/ChP,如轉移900mL溶媒,其質量為897.4g;
    ·在加熱過程中只有液體的質量是不變的,而密度和體積都在改變,所以在20℃條件下用容量瓶或其他容器測量熱的溶媒是錯誤的,在37℃條件下用比重(密度)來測量溶媒的體積或質量也是錯誤的;

     

    脫氣

    —USP認識到,在溶媒中溶解的氣體可能會影響溶出試驗的結果。
    建議在進行溶出試驗之前通過過濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的溶解氣體。
    —FDA更關注脫氣這一過程,它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、脫真空等方法”
    ——水楊酸校正片的使用說明中明確要求溶出介質中的溶解氧應不超過2.8mg/L 。

    —隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上,將會得到一個有效的脫氣結果(溶氧量<5ppm)
    —用DissoPrep的常規配置(真空度<100mbar,溫度在32℃~37℃之間,脫氣時間120秒)即能得到快速而的脫氣效果

    脫氣前后效果對比

    上 前 下 后

     

    文檔存儲化

     

    GLP/GMP 要求:…建立一個符合規定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實現文檔化(便于審計)

     

    —RIGGTEK溶媒配制系統(DissoPrep X8/X15)實現溶媒制備過程的全程記錄和打印,方便審計和溯源,*符合GLP、GMP中的要求

     

    溶媒制備工作站數據記錄文件示例 

     

     

     

     

     

     

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